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      山东则正是一家医药研发型企业,在山东淄博和上海嘉定分别建有1800平米和700平方的试验室,致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发服务。
山东研发服务事业部分别于2018年7月、8月和11月通过了强生、费森尤斯卡比质量体系审计和CFDI现场核查(一致性评价);上海创新事业部以印度制剂人员为主,业务包括口服高端仿制药、儿童用药和改良型新药的中美申报,并采用全英文管理模式,为客户实现海外双报提供便利。
公司现有员工90余人(含顾问4人),其中博士5人,本科以上学历占比超过70%,包括6名印度科学家和4名外籍顾问。公司管理层多数来自强生/西安杨森、葛兰素史克、费森尤斯等跨国企业,平均有超过15年的研发管理和FDA申报经验。
    公司先后与美国强生、德国费森尤斯卡比、默克、瑞阳制药、青岛黄海、北京红林、吉林吴太、先声药业等20家国内外知名药企达成合作协议,其中17家为制药工业百强企业。截止到2019年9月,共承接项目60余个,其中5个项目已被CDE受理,2019年计划申报NMPA 11个品种,完成首个505(b)(2)项目的预BE。公司引进的印度籍制剂人才团队在加入则正前有20多个品种欧美获批经验。
    山东则正为全国首家与省级(山东)食品药品检验研究院建立战略合作的医药企业,可共享其2亿的分析测试仪器;应省院要求,公司在省院建立了分析开发团队,共同推进仿制药研发和仿制药一致性评价工作;同时在济南与山东省食品药品检验研究院和济南市中心医院合作筹建临床研究中心,致力于为客户提供全链条的研发服务。
    公司成立以来先后成为山东大学、中国海洋大学的校外实习实训基地。
 

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