您的浏览器版本太低,将不能正常浏览。请升级 Internet Explorer或使用Google Chrome浏览器。
如果您在使用双核浏览器,请切换到高速 / 极速 / 神速 核心。
当前位置: 首页 > 资源优势 > 风险评估
 1 项目管理制度
公司具有完整的项目管理制度,来保障项目的顺利完成,具有以下几个特点:
(1)项目负责人制度。每个项目有制定的项目负责人,来组织和负责项目的执行,确保项目的成功。项目负责人作为和客户沟通的唯一桥梁,负责定期给客户汇报项目进展,并协调和解决项目中遇到的问题。
(2)按照强生推行的FPX来管理。FPX是近几年强生推行的一种最新的项目管理的方法,旨在提高项目管理的效率,保证项目的成功,我们公司也将FPX最新的项目管理理念运用于项目管理中,以保障项目的顺利完成。
(3)有效的奖惩制度。制定有效的项目奖惩制度,以充分调动项目组人员的积极性,保障项目的按时甚至提前完成。
(4)科学委员会的指导。聘请资深的专家作为科学委员的成员,定期召开会议以解决项目在实施过程中遇到的技术难题而保障项目的顺利完成。
2 研发质量体系
公司具有明确的质量方针,按照GMP的管理要求,制定了相关的标准操作规程,规范研发过程的管理要求。从人员、设备、物料、记录、对照品、分析方法、质量标准、供应商等方面对研发中GMP环节进行管控,确保数据的完整性、准确性、可溯源性。制定了质量管理体系相关规程,确保质量体系的有效运行以及持续改进。制定了管理评审制度,确保管理层能够了解公司质量体系运行情况。人员方面,新入职和在岗人员每年制定相应的培训计划,确保有资质的的人员进行相应的操作。设备管理方面具有明确的管理规程,规定了设备所需要的相关管理要求,例如需要进行设备校验;首次使用前应完成设备确认,并定期进行性能确认等。实验人员对试验过程进行详细的记录,确保实验数据的可追溯性。
公司于2018年7月和8月,分别通过了强生和费森尤斯卡比的质量审计,成为国内除药明康德以外第二家在药学研发服务领域通过跨国企业审计的研发CRO。
3 规范的模块管理
公司针对仿制药研发过程中的各个模块,例如项目启动阶段(文献检索和前期准备)、处方前研究(原料药、辅料及包材和参比制剂研究)、小试阶段(处方工艺开发、分析方法开发和小试稳定性研究)、中试阶段(中试放大及中试批研究、分析方法验证、分析方法转移和中试稳定性研究),申报批生产(注册批和质量一致性研究)、稳定性研究(注册批稳定性研究、使用期稳定性研究)、复合检验(药检所方法复核和样品复验)、BE试验(BE备案和临床试验登记),均有相应的管理流程来明确具体的要求以及各个模块应该形成的相关报告及申报资料,保证项目在每个阶段都符合法规和指导原则要求。
联系我们
CMC服务 联系方式:
颜经理 132-8008-6176
邮箱:yanyali@hq-pharma.com
临床服务 联系方式:李经理 132-80640-394
邮箱:liminmin@hq-pharma.com
人才招聘 联系方式:
吴女士153-0177-9963(上海)
邮箱:hr@hq-pharma.com