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职位:CRA临床监察员

申请职位
年龄: 性别: 学历: 本科及以上学历,医学、临床医学、临床药学、药学,护理相关专业;2年以上工作经验;
人数: 2 工作地点: 不限 薪资待遇:
职位要求
岗位职责:
 
1、 根据项目要求,进行临床试验(创新药I-III期、仿制药BE试验)全过程的监察和质量控制,包括伦理批件、遗传办批件、启动会、PI沟通、现场跟踪、质量监控、临床方案及报告的复核等工作;
 
2、 现场跟进临床项目的主要实施过程,根据项目计划及进度表,确保项目按计划实施;
 
3、 核查并确保CRF等临床记录中数据的合规性、准确性和完整性;
 
4、 及时沟通项目经理和研究者,确保临床试验符合GCP和SOP规范;
 
5、 定期总结和完成项目在各医院的监查报告,根据GCP和SOP要求,对临床试验单位定期进行监查访视,完成监查报告,定期向项目主管汇报临床试验进展情况;
 
6、 保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调,发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题;
 
7、 参与临床项目的稽查,能就相关问题与相关方进行沟通协调;
 
8、 临床部分注册资料的起草或复核。
 
 
任职要求:
 
1、本科及以上学历,医学、临床医学、临床药学、药学,护理相关专业;2年以上工作经验;
2、至少1年以上临床监察工作经验,熟悉临床研究相关法律法规、指导原则及BE试验及其他临床试验的研究过程;
 
3、勤奋进取,细致耐心,具有团队合作精神;具有良好的协调组织及沟通能力,亲和力强;
 
4、能接受出差,可异地办公。
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