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山东省药检院与山东则正医药建立全面战略合作关系

发布时间:2017-06-24
来源:新闻资讯
摘要:2017年6月23日,山东省食品药品检验研究院与山东则正医药技术有限公司签署战略合作协议,建立全面战略合作关系,以期为全省制药企业提供专
2017年6月23日,山东省食品药品检验研究院与山东则正医药技术有限公司签署战略合作协议,建立全面战略合作关系,以期为全省制药企业提供专业的技术服务和技术支持,并探索省级药检机构与民营企业的合作之路。



自2015年8月起,国务院陆续印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),国家食品药品监管总局于2016年5月印发了《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(2016年第106号),全国仿制药质量与疗效一致性评价工作逐渐展开。

山东省食品药品检验研究院创建于1956年6月,始终实施“人才兴院、队伍强院”战略,把建设一支高素质技术队伍放在突出位置。近几年来,山东食品药品检验研究院加大科研力度,共获得各级科研奖励20多项。作为省级国家药品检验机构,山东省食品药品检验研究院对全省食品药品行业的发展,有着方向性的指导作用。目前承担了14个品种的一致性评价复核工作,并主动制订了“289目录”外我省主打品种的复核方案。为了共同推进药品技术审评能力建设,2017年5月26日,省院还与国家总局药品审评中心签署了战略合作协议。

山东则正医药技术有限公司坐落于淄博市高新区生物医药园科研中心,是一家由海内外专家、跨国企业高管组建的专注于仿制药质量与疗效一致性评价、新药、仿制药研发的高科技企业,建立了涵盖参比制剂逆向剖析、处方工艺研发、药学评价、预BE及BE实验的技术开发平台,参照跨国企业要求进行质量管理,坚持诚信、合规、科学、高效的质量方针。截止签约前,山东则正已与8家制药工业百强企业达成合作,启动了17个项目的一致性评价,为山东省乃至全国的仿制药一致性评价工作的开展做出了积极贡献。

下一步,双方将开展全方位、多维度、长期的战略合作,实现技术、人才、仪器资源共享、优势互补,共同推进仿制药质量与疗效一致性评价工作,全力提升山东省乃至全国医药产业发展水平。
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