| 序号 |
产品介绍 |
研发时间轴 |
预BE或BE结果 |
| 1 |
某BCS III类速释制剂（国内首家申报） |
项目启动：2017.3
PV成功：2017.12
BE通过：2018.6
审批通过：2019.5
启动-BE总耗时：15M
启动-获批总耗时：26M |
| 正式BE 32+32例 |
| 类型 |
药动学参数 |
几何均值比 |
90%置信区间 |
把握度% |
| 空腹 |
Cmax |
97.84 |
89.68～106.75 |
98.43 |
| AUC0-t |
99.04 |
93.34～105.08 |
100.00 |
| AUC0-∞ |
99.42 |
93.81～105.37 |
100.00 |
| 餐后 |
Cmax |
104.61 |
99.16～110.36 |
99.99 |
| AUC0-t |
100.99 |
97.59～104.50 |
100.00 |
| AUC0-∞ |
100.05 |
96.64～103.58 |
100.00 |
|
| 2 |
某BCSII类
缓释制剂 |
项目启动：2017.8
PV成功：2018.9
BE通过：2018.12
启动- BE总耗时：16M |
| 正式BE 24+24例 |
| 类型 |
药动学参数 |
几何均值比 |
90%置信区间 |
把握度% |
| 空腹 |
Cmax |
117.56 |
110.91~124.61 |
54.29 |
| AUC0-t |
102.76 |
100.02~105.58 |
100.00 |
| AUC0-∞ |
100.29 |
97.61~103.04 |
100.00 |
| 餐后 |
Cmax |
107.12 |
99.46~115.37 |
96.51 |
| AUC0-t |
102.51 |
99.38~105.74 |
100.00 |
| AUC0-∞ |
104.08 |
101.18~107.06 |
100.00 |
|
| 3 |
某窄治疗窗缓释制剂 |
项目启动：2018.4
中试交接：2019.2
预BE完成：2019.4
启动-预BE总耗时：12M |
统计中，初步测算符合要求 |
| 4 |
某BCSII类
速释制剂（自制制剂为薄膜衣片、参比为糖衣片） |
项目启动：2017.6
PV成功：2017.12
BE通过：2018.11
启动-PV总耗时： 6M |
| 正式BE 24+24例 |
| 试验 |
药动学参数 |
几何均值比 |
90%置信区间 |
把握度% |
| 空腹 |
Cmax |
116.8 |
109.45~124.65 |
53.6 |
| AUC0-t |
104.8 |
100.68~109.08 |
100 |
| AUC0-∞ |
104.1 |
100.42~107.84 |
100 |
| 餐后 |
Cmax |
94.0 |
89.52~98.74 |
100 |
| AUC0-t |
100.0 |
97.44~102.47 |
100 |
| AUC0-∞ |
101.0 |
98.70~103.40 |
100 |
|
| 5 |
某BCS II类高变异速释制剂 |
项目启动：2018.3
中试交接：2018.10
预BE完成：2019.1
启动-预BE总耗时：10M |
| 预BE 24+24例 |
| 成分 |
试验 |
药动学参数 |
几何均值比 |
90%置信区间 |
| I |
空腹 |
Cmax |
102.07 |
83.60~124.64 |
| AUC0-t |
100.48 |
86.58 ~ 116.61 |
| AUC0-∞ |
101.49 |
87.53 ~ 117.68 |
| 餐后 |
Cmax |
104.62 |
89.79 ~ 126.29 |
| AUC0-t |
92.66 |
83.82 ~ 102.43 |
| AUC0-∞ |
93.01 |
84.25 ~ 102.69 |
| II |
空腹 |
Cmax |
93.56 |
87.33 ~ 100.22 |
| AUC0-t |
97.64 |
91.08 ~ 104.67 |
| AUC0-∞ |
98.01 |
91.41 ~ 105.09 |
| 餐后 |
Cmax |
102.44 |
91.34 ~ 114.89 |
| AUC0-t |
91.72 |
85.51~ 98.37 |
| AUC0-∞ |
91.49 |
85.32~ 98.11 |
|
| 6 |
某BCS II类
速释制剂 |
项目启动：2018.4
中试交接：2019.1
预BE完成：2019.3
PV成功：2019.4
启动-VP总耗时：12M |
| 预BE 12+12例 |
| 试验 |
药动学参数 |
几何均值比 |
90%置信区间 |
| 空腹 |
Cmax |
90.65 |
80.14～102.54 |
| AUC0-t |
102.19 |
96.00～108.78 |
| AUC0-∞ |
103.59 |
94.49～113.56 |
| 餐后 |
Cmax |
102.24 |
89.51～116.78 |
| AUC0-t |
105.32 |
97.21～114.11 |
| AUC0-∞ |
105.39 |
97.00～114.49 |
|
| 7 |
某BCS IV速释制剂 |
项目启动：2017.8
中试交接：2018.6
预BE完成：2018.8
启动-预BE总耗时：12M |
| 预BE 18+18例 |
| 试验 |
药动学参数 |
几何均值比 |
90%置信区间 |
| 空腹 |
Cmax |
98.86 |
91.76-106.50 |
| AUC0-t |
99.20 |
94.26-104.40 |
| AUC0-∞ |
99.11 |
94.34-104.07 |
| 餐后 |
Cmax |
110.22 |
101.16-119.09 |
| AUC0-t |
102.50 |
97.76-106.96 |
| AUC0-∞ |
102.25 |
97.44-106.79 |
|
| 8 |
某BCS III类速释制剂 |
项目启动：2017.5
PV成功：2017.12
启动-PV总耗时：7M |
BE豁免 |
