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成功案例列表

发布时间:2019-08-29
来源:服务与合作
摘要:序号产品介绍研发时间轴预BE或BE结果1某BCS III类速释制剂(国内首家申报)项目启动:2017 3PV成功:2017 12BE通过:2018 6审批通过:2019
序号 产品介绍 研发时间轴 预BE或BE结果
1 某BCS III类速释制剂(国内首家申报) 项目启动:2017.3
PV成功:2017.12
BE通过:2018.6
审批通过:2019.5
启动-BE总耗时:15M
启动-获批总耗时:26M
正式BE  32+32例
类型 药动学参数 几何均值比 90%置信区间 把握度%
空腹 Cmax 97.84 89.68~106.75 98.43
AUC0-t 99.04 93.34~105.08 100.00
AUC0-∞ 99.42 93.81~105.37 100.00
餐后 Cmax 104.61 99.16~110.36 99.99
AUC0-t 100.99 97.59~104.50 100.00
AUC0-∞ 100.05 96.64~103.58 100.00
 
2 某BCSII类
缓释制剂
项目启动:2017.8
PV成功:2018.9
BE通过:2018.12
启动- BE总耗时:16M
正式BE  24+24例
类型 药动学参数 几何均值比 90%置信区间 把握度%
空腹 Cmax 117.56 110.91~124.61 54.29
AUC0-t 102.76 100.02~105.58 100.00
AUC0-∞ 100.29 97.61~103.04 100.00
餐后 Cmax 107.12 99.46~115.37 96.51
AUC0-t 102.51 99.38~105.74 100.00
AUC0-∞ 104.08 101.18~107.06 100.00
 
3 某窄治疗窗缓释制剂 项目启动:2018.4
中试交接:2019.2
预BE完成:2019.4
启动-预BE总耗时:12M
统计中初步测算符合要求
4 某BCSII类
速释制剂(自制制剂为薄膜衣片、参比为糖衣片)
项目启动:2017.6
PV成功:2017.12
BE通过:2018.11
启动-PV总耗时: 6M
正式BE 24+24例
试验 药动学参数 几何均值比 90%置信区间 把握度%
空腹 Cmax 116.8 109.45~124.65 53.6
AUC0-t 104.8 100.68~109.08 100
AUC0-∞ 104.1 100.42~107.84 100
餐后 Cmax 94.0 89.52~98.74 100
AUC0-t 100.0 97.44~102.47 100
AUC0-∞ 101.0 98.70~103.40 100
 
5 某BCS II类高变异速释制剂 项目启动:2018.3
中试交接:2018.10
预BE完成:2019.1
启动-预BE总耗时:10M
预BE 24+24例
成分 试验 药动学参数 几何均值比 90%置信区间
I 空腹 Cmax 102.07 83.60~124.64
AUC0-t 100.48 86.58 ~ 116.61
AUC0-∞ 101.49 87.53 ~ 117.68
餐后 Cmax 104.62 89.79 ~ 126.29
AUC0-t 92.66 83.82 ~ 102.43
AUC0-∞ 93.01 84.25 ~ 102.69
II 空腹 Cmax 93.56 87.33 ~ 100.22
AUC0-t 97.64 91.08 ~ 104.67
AUC0-∞ 98.01 91.41 ~ 105.09
餐后 Cmax 102.44 91.34 ~ 114.89
AUC0-t 91.72 85.51~ 98.37
AUC0-∞ 91.49 85.32~ 98.11
 
6 某BCS II类
速释制剂
项目启动:2018.4
中试交接:2019.1
预BE完成:2019.3
PV成功:2019.4
启动-VP总耗时:12M
预BE  12+12例
试验 药动学参数 几何均值比 90%置信区间
空腹 Cmax 90.65 80.14~102.54
AUC0-t 102.19 96.00~108.78
AUC0-∞ 103.59 94.49~113.56
餐后 Cmax 102.24 89.51~116.78
AUC0-t 105.32 97.21~114.11
AUC0-∞ 105.39 97.00~114.49
 
7 BCS IV速释制剂 项目启动:2017.8
中试交接:2018.6
预BE完成:2018.8
启动-预BE总耗时:12M
预BE 18+18例
试验 药动学参数 几何均值比 90%置信区间
空腹 Cmax 98.86 91.76-106.50
AUC0-t 99.20 94.26-104.40
AUC0-∞ 99.11 94.34-104.07
餐后 Cmax 110.22 101.16-119.09
AUC0-t 102.50 97.76-106.96
AUC0-∞ 102.25 97.44-106.79
 
8 某BCS III类速释制剂 项目启动:2017.5
PV成功:2017.12
启动-PV总耗时:7M
BE豁免

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